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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

“世界小商品之都”开市：客流超预期，有店铺散货被抢空******

　　“今年开年气势不一样，就是春天来了的感觉。”

　　2月2日下午，义乌鉴鉴织带有限公司负责人龚红英拿着一叠厚厚的订货单告诉第一财经，开市当天，店里发货量较去年同期至少翻番。原本给每家店配齐的员工忙不过来，她也亲自下场帮着对货、发货。

　　2月2日，“世界小商品之都”义乌国际商贸城正式迎来兔年开市日。和去年的光景不同，今年这个“乙类乙管”后的首个市场开市日，不仅客流量明显增多，而且商城内大部分店铺都如期开门，早早忙碌了起来。

　　当天一早就出现的交通拥堵，成为义乌商户们“幸福的烦恼”。除了所剩无几的停车位，堆积在商场门外打包完毕的物流纸箱，也成为久违的风景。受到疫情严重冲击的“世界小商品之都”，正在肉眼可见地恢复活力。

市场活起来了

　　热闹、忙碌，是开市首日多数义乌商户的共同感受。春江水暖鸭先知，这样的变化也为他们增加了信心。

　　“今年开市比前两年的人气都要旺，整体市场肯定会比疫情期间要好，这是绝对的。”以内销为主的义乌永银银豪负责人徐小宝对第一财经表示，开市当天就有老客户下了20多个订单，而在疫情期间，开市首日的订单不过个位数，相当于翻了数倍，“很少有客户像今年这样着急来补货，市场就是这样，开放了就会活起来”。

　　“今天看起来是很热闹，有些店铺的散货说是都被抢空了。”义乌恒鑫玩具负责人张智敏对第一财经表示，目前手上订单比较充足，“工人一回来就有活干，我们招工也会更大胆一些”。她预计今年的订单将实现两位数增长。

　　徐小宝说，有些店铺部分品类的库存不一定充足，也没料到今天的流量会这么大，所以的确可能卖空。对于他们来说，由于备货充足，并没有出现卖断货的情况。但按照当前的势头，今年的整体业绩增长20%左右应该是没什么问题。

　　由于不少客户在开市前几天就催着发货，徐小宝从正月初八就开始发货，龚红英他们更是从初七就忙碌地扎进了仓库。

　　在疫情期间业绩基本持平的龚红英说，今年实现增长是肯定的，预计能恢复到疫情前几年约在20%的增幅。

　　“好几个客户已经在办签证准备进来了。”浙江义乌市伊凌诺卫浴有限公司总经理刘军明告诉第一财经，最近几天已经有20多个客户在询盘，也已有多个客户下了订单了，询盘量和下单量都要超过去年。根据初步预计，2023年的增长率可以达到36%左右。

　　在今年的市场开拓上，刘军明表示，他们将多管齐下，一方面约一拨客户进来，一方面自己也主动出国拜访客户，并继续鼓励当地的代理商参加国际展会。

　　张智敏也表示，春节期间，已经有不少老外客户在问候中明确表示，他们很快就要来中国。

　　事实上，不少常驻在义乌或者在2022年乘坐义乌政府商务包机从国外飞来义乌的外商，已在开市首日抢先开启了大采购。

　　数据显示，目前义乌常驻外商数量达1万余人，且数量仍在不断增加。作为去年义乌包机团接来的外国客商，印度商人迪帕克已经与老供应商敲定了一笔200万元的船袜订单，这也成为了双方兔年的“开张生意”。

　　今年1月20日回到义乌的印度商人RAJA，做的第一件事则是市场调研。在他看来，新一年的市场前景乐观，这促使他决定增设一家新公司，并计划今年采购超过400个柜的义乌制造。

　　开启了今年全国首架外商包机的义乌外贸，在疫情下展现出了韧性。官方数据显示，在多重超预期因素的冲击下，2022年全年义乌市进出口总值达4788亿元，较上年增长22.7%；其中出口4316.4亿元，同比增长18%；进口471.6亿元，同比增长93.5%，增速分别高于全省9.6、4.0和82.8个百分点，进出口、出口和进口值占全省份额分别为10.2%、12.6%和3.8%，较上年分别提升0.8、0.5和1.6个百分点。

　　供应链发力

　　在刘军明看来，要想吸引客户就必须在供应端持续发力，“主要练内功，让产品朝专精特新的方向转型，服务也更加系统化”。

　　疫情期间，刘军明和团队针对材料创新的持续投入有望在今年迎来更多回报。这种看起来并不“高效”的创新，为他们降低了原本以铜为主的成本，守住利润的同时也用更具竞争力的新品吸引了更多客户。

　　对龚红英来说，新年开发新品的频率将会更高，“去年一周出一两款新品，今年四五款肯定要的”。在2日的开市首日，一次性推出十几款新品的他们也迎来了超预期的客流。

　　事实上，在疫情期间，为了守住业绩，他们也并没有停止新品开发，“如果不开发新品，生意只会更差”。受俄乌冲突影响，俄罗斯方面的订单腰斩近半的他们，通过内销的增长弥补了空缺。坚持亲自守在店铺的龚红英认为，老板娘必须来到市场才能真正接地气，在各类客户身上第一时间看到市场趋势，获得一手信息。

　　当然，与市场接地气的同时，在渠道上则需要与时俱进，“在市场上等客户上门的时代已经过去”，因此，不管是小红书还是抖音，不管是短视频还是直播，内销与外贸两条腿走路的龚红英他们也在主动尝试、积极布局。

　　张智敏说，2022年海运费回稳，这让深受海运费暴涨影响的玩具出口有所好转，而坚持开发新产品，成了他们稳住订单的关键。今年，他们将继续加大新品的研发力度，“今年新开的模具已经有好几套了，会推出一系列的新品”。

　　徐小宝认为，客户拿货的欲望大，供应端开发新品的积极性自然就会更强。

　　随着义乌市场节后重启，工厂、电商、物流等相关业态正在全面复苏，不过整体市场和供应链要恢复到疫情前的状态，还需要时间。

　　对企业而言，向好回暖的趋势是确定的，但大趋势下仍然存在不确定性，复苏的程度到底如何也是未知数。

　　徐小宝提出，与在疫情期间主要通过和主播合作的方式来销售不同，今年直播带货的模式有望趋于稳定，线下消费将会加快恢复。受疫情冲击不得不关闭或转行的实体商场，重新开启还需要一些时间，跟着市场复苏的供应端，要加大投入并恢复到疫情前的状态，也可能会经历一段时间的观察期和滞后期。

　　他认为，今年的生意要想恢复到2019年疫情前的规模，恐怕还是难的。不过，开市的热闹释放出了积极的信号，也让他们对今年有了更大的信心和期待。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）